【快訊】美FDA否決了心衰新藥選擇性肌球蛋白激動劑Omecamtiv mecarbil上市申請

最新訊息,美國FDA以8:3的投票結果拒絕批准首創新藥選擇性心肌肌球蛋白激動劑Omecamtiv mecarbil用於射血分數減低的心力衰竭。其主要原因是獲益幅度很小、需要更多研究進一步論證。

2020年美國心臟協會年會(AHA2020)期間公佈了GALACTIC-HF研究的初步結果。該研究納入了8232例LVEF≤35%、BNP≥125 pg/ml或NT-proBNP≥400 pg/ml,或一年內的因心衰住院或急診室就診史慢性心衰患者,將其隨機分組,分別予以Omecamtiv mecarbil(選擇性心肌肌球蛋白激動劑)或安慰劑治療,主要複合終點為心血管死亡或首次心衰事件。中位數隨訪時間為21.8個月後結果顯示,Omecamtiv mecarbil治療組患者主要複合終點事件發生率降低8%(p=0.025)。該研究結果已發表於新英格蘭醫學雜誌。

在慢性心衰藥物治療領域,近年來不斷取得重要進展。從「黃金搭檔」到「金三角」,再到ARNI與SGLT-2抑制劑以及維利西胍的多極化時代,標誌著我們正在攻克慢性心衰這一頑固堡壘的征途中不斷前進,慢性心衰的藥物治療已經進入一個嶄新時期。雖然Omecamtiv mecarbil此次未獲批准,但作為一類全新機制的首創藥物,其前景仍值得期待。

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