輝瑞 (Pfizer) 的新冠病毒疫苗的最終結果出來了:90%有效

關於之前提過的輝瑞疫苗,最近又有好訊息。

11月9日,全球醫藥巨頭輝瑞(Pfizer)說他們和BioNTech共同研發的新冠疫苗三期臨床實驗有結果了。

中期結果顯示,這一mRna新冠疫苗的有效率高達90%,遠遠高於他們原先預期的60%。

輝瑞和BioNTech把這一成果稱為「人類科學史上偉大的一天。」、「這結果是一個里程碑。」

而我們比較熟悉的,美國傳染病專家福奇,則表示:

「之前沒有敢奢望疫苗能達到如此高的水平!這一重大利好訊息,將指導我們接下來所有的抗疫工作。」

之前還只是中期結果。

就在昨天,他們宣佈這次的三期實驗全部結束。

最終得出的疫苗有效率,高達95%:

1,95%的有效率是怎麼得出來的?

1,95%的有效率是怎麼得出來的?

簡單的說,來自於他們的臨床實驗資料。

從輝瑞的官網,我們可以看到他們實驗的全過程。(後面還有很長,就不截圖了)

他們在美國、德國、巴西、阿根廷、土耳其和南非六個國家,一共招募了43611名志願者,進行他們的三期臨床實驗。

實驗人員給其中一半人打上真的新冠疫苗,剩下的人身體裡打的則是安慰劑(比如生理鹽水等完全沒有效果的東西)。

然後讓他們按照日常節奏正常生活。

在結果揭曉之前,無論接種的醫生還是志願者本人,都不知道自己身體裡注射的究竟是真疫苗還是安慰劑——這是為了防止外界因素干擾實驗結果。

昨天,根據他們公佈的最終實驗資料。這43000多人中,一共有170人感染了新冠。

研究人員發現,這170個感染的志願者中,162個人打的是安慰劑,只有8個人打的是新冠疫苗。

講道理,隨機雙盲試驗是精心設計過的,每個人採取的防護措施,生活的地區以及日常習慣都會差不多,如果疫苗無效的話,呈現出的感染率也應該差不多才對。

但是現在,感染的人裡,絕大部分都是沒打疫苗的,足以說明問題。

簡單計算資料可得,打了疫苗,新冠的感染率是8/43000約等於0.0186%。而不打疫苗,新冠感染率是0.3767%。

根據公式計算:

(0.3767%-0.0186%)/0.3767%約等於95.06%。

這是現代科學已經經過驗證的試驗方法,所以輝瑞以非常樂觀的態度,公佈了他們的研究結果:

只要在七天內打上兩針我們的疫苗,90%的人可以獲得新冠病毒免疫力。

舉個例子。

美國現在是世界上應對新冠疫情最差的地方之一,到現在已經有超過700萬例感染者,而美國一共有3.3億人,粗略計算下來,在美國整體來說,你感染新冠的概率高達2%。

(當然這取決於你的身體狀況、你所在的州、你自己是不是注意,在這只是舉個例子。)

但如果你注射了這款mRNA疫苗,那你感染新冠的概率,將降低至0.1%。

如果這一資料沒有造假的話,那確實是極大的好訊息。

畢竟我們現在已經比較成熟的許多疫苗,有效率可能都還沒有95%。

2,這個疫苗安全嗎?

三期臨床實驗,除了驗證疫苗的有效性以外,也驗證了這疫苗的安全性。

結果顯示,在超過43000名受試者中,產生的不良反應主要有兩個。

Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%

一個是3.8%的人表示注射完以後疲勞,還有2%的人表示頭痛。

但除此之外,沒有任何嚴重不良反應,所以他們表示該疫苗沒什麼安全隱患。

另外,報告還顯示,這一疫苗對65歲以上的成年人的有效率,也高達94%——而這正是這次新冠疫情中最危險的群體。

並且,在這些相對高齡的志願者身上,不良反應不但沒有變多,反而更少更輕了:

Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.

真是好事。

如果一款疫苗,試驗了四萬多個人都沒啥問題。那它基本就是沒問題的。

所以總的來說,這款疫苗,比較安全。

3,資料可能造假嗎?

疫苗資料當然是可能造假的,歷史上確實也有不少疫苗資料造假的醜聞。

只不過大部分都是個人行為。

像輝瑞這次,涵蓋六個國家一百五十多個實驗地點,超過4萬名志願者,並且多個公司共同參與的大型實驗資料,造假難度非常高。

一方面,現在新冠疫苗的研發和實驗舉世矚目,輝瑞做的又是非常新的mRNA疫苗,勢必會受到更嚴的監管。

這時候造假,很難矇混過關。

另一方面,輝瑞畢竟是世界最牛逼的藥企之一:

另一方面,輝瑞畢竟是世界最牛逼的藥企之一

小藥企為了一鳴驚人資料造假還可以理解,畢竟鬼迷心竅,機會成本小。

輝瑞這種超大型藥企,如果被發現在這種最核心的項目上大規模資料造假,那賭上的可是整個公司的命運。

所以我傾向於輝瑞沒有造假。

4,這款疫苗什麼時候能上市?

據他們自己介紹,他們將在幾天內,把相關資料交給美國FDA審批。同時,他們會向全球主要監管部門同步分享資料。

Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe

美國FDA為了應對新冠疫情,正採取一種叫EUA(Emergency Use Authorization)的快速審批策略。

顧名思義,這種審核,就是比較快。

顧名思義,這種審核,就是比較快

如果順利得到許可,他們能在2020年底之前生產約5000萬針疫苗。在2021年底能生產13億針。

因為每個人接種他們的疫苗要打兩針,所以也就是2020年底可以提供給2500萬人用,2021年底可以提供給6.5億人用。

早期,疫苗會優先提供給特定人員。

比如醫護人員、研究人員,然後是新冠致死率更高的老人以及其他高危易感人群(比如暴露在人群中的工作人員。)

所以可能要到明年2、3月份,更多普通人才能用上這款疫苗,也才真的能算上市。

只不過,全世界範圍內還有許多疫苗尚在研發和實驗中。在已經進入到臨床試驗的三十多種疫苗中,來自中國的有10種,其中國藥武漢所的滅活疫苗已經進入三期臨床實驗,也快出結果了。

這裡還有一份中文版的,不過是兩個月前的資料了:

所以我們對新冠疫苗還是要有樂觀的態度。

它會越來越好的。

5,輝瑞這款疫苗和國藥之前的疫苗比,有什麼優缺點?

有些人可能會疑惑。

國產疫苗不是早就上市了嗎?之前還搞大規模接種預約,國藥集團董事長還表示:

100%防護率,難道不比輝瑞的疫苗牛逼多了嗎?

從資料上來看,確實牛逼。

但我們要明白,這畢竟不是設計過的實驗,所以我們無法確定這5.6萬人未感染,到底是因為疫苗本身牛逼,還是中國人注意防護或者去的地方本身疫情就不嚴重。(比如新加坡。)

5.6萬人接種疫苗後無一感染,我當然相信這疫苗一定是有效的。只是因為沒有去除種種變數的影響,所以這一牛逼資料,無法精確說明,國藥的疫苗到底有多有效。

真的要證明它有多有效,還是要看他們在中東進行的臨床試驗:

另外,國藥的疫苗做的是滅活疫苗。

滅活疫苗,顧名思義,就是在體外培育新冠病毒,然後滅除它的活性,再把這些病毒「屍體」注入人體。

這些病毒雖然是屍體,但依然能在一定範圍內刺激人體,使人產生抗體,達到免疫的作用。

這種疫苗的優點是病毒已經失去活性,即使注入人體也不會讓人感染。而且滅活疫苗研發起來比較容易,通常是最先研發出來的疫苗。

但它的缺點也很明顯。

一方面,因為要對病毒滅活,所以產能比較低,疫苗做起來比較慢。而且因為進入人體的已經是病毒屍體,所以需要的劑量大、免疫途徑單一,而且只能管比較短的時間。

另一方面,它有時候會引發抗體依賴增強效應,也是一種比較嚴重的副作用。

而輝瑞進行實驗的,則是mRNA疫苗。

它是把編碼S蛋白的基因,mRNA直接注入人體,利用人體細胞在人體內合成病毒的刺突蛋白,引發人體免疫反應,讓人體細胞形成免疫記憶,從而應對下一次病毒的攻擊。

打個比方說,這等於是直接把病毒的源程式碼交給人體,然後人體知道病毒的源程式碼,自然在之後病毒入侵的時候能做到知己知彼百戰百勝。

這種疫苗的優點明顯,保護率更高免疫效率也高得多。而且因為核酸在人體內可以不斷表達,維持免疫水平,所以順利的話,甚至能做到一次兩次接種,終身免疫的結果。

所以可能是最理想的新冠病毒疫苗。

然而它缺點也明顯,那就是這項技術還不夠成熟,甚至此前還沒有真正成功的mRNA疫苗先例。所以研發難度很高,在真的做出來之前,誰也不知道它會是什麼樣。

並且因為直接進入人體基因表達層,還會有基因插入突變的風險。

這也是現在一些人,對輝瑞的成果持保留態度的原因。

不過,如果mRNA疫苗真的研製出來,確實是比滅活疫苗更好更有用的。

——這倒也不是崇洋媚外,因為國內也在進行mRNA疫苗的研究,而且這次輝瑞和BioNTech的疫苗研究,也有國內復星醫藥的參與。

所以不要急。

最後有需要的人,都會用上的!

6,要控制病毒,必須注射疫苗嗎?

輝瑞疫苗出來了,效果很好,但肯定還是有人不想注射疫苗。

控制病毒,最好的辦法肯定是注射疫苗,這是一定的。

但是這並不意味著每個人都要注射疫苗

在流行病學上,有一個概念叫「基本傳染指數」,指的是沒有外力介入下,平均一個傳染病患者,會把疾病傳染給周圍多少人。

如果我們用R(t)來代替某疾病在一定時間內的傳染能力的話,那基本傳染數就是這疾病在最初始狀態下的傳染能力,此時t=0,所以基本傳染數,又稱為R0。

很容易理解,如果R0大於1,那這個疾病就會肆虐大流行,最後感染越來越多的人。但如果R0小於1,疾病就會逐漸消失。

之前新冠肆虐的時候,大多數論文得出的結論,新冠的R0在1.5到3.5之間,如果不進行控制,它遲早會讓大部分人都得上新冠。

但這顯然和我們的經驗不符,因為現在,我國新冠疫情已經得到良好控制,除了偶爾在一些區域還有案例,絕大多數地區人民的生產生活已經恢復正常。

因為R0指的是沒有任何外力介入的情況下,病毒的傳染能力。而我們針對病毒,採取了隔離、治療、戴口罩等積極有效的應對措施。

同時,人群感染病毒以後也會獲得免疫力,所以其實病毒的傳染能力,應該是根據地區和時間不同,在動態變化的。

這個我們叫做「有效傳染數」,也可以寫作Rt。

所以我們應該做的,就是要把Rt降低到1以下就行——這可以透過現在的隔離手段進行,也可以透過給足夠多的人注射疫苗讓他們獲得免疫力進行。

隨著越來越多的人,透過注射疫苗獲得免疫力,病毒在人群中將越來越難傳播。當病毒在所有區域的Rt都小於1的情況下,即使有一部分人不注射疫苗,病毒也會漸漸消失。

總之,有了疫苗我們就有了面對病毒的武器。

世界最終會逐漸恢復正常的,國際間的經濟、文化交流也會逐步恢復的。

新冠疫情是全人類的災難,但是災難過後,至少也給不少人留下了更好的衛生習慣。

也算是浩劫後的一點點慰藉吧。

7,所以輝瑞這算是操縱大選嗎?

7,所以輝瑞這算是操縱大選嗎?

之前輝瑞公佈疫苗資料之後,最大不滿的是一些川普的支持者。

畢竟拜登對川普最大的攻擊,是他應對新冠疫情不力,而拜登大部分政策,也都在說他當選之後,會如何應對新冠疫情。

很多人選拜登,是寄希望於拜登能把疫情控制得更好一點——如果那會兒輝瑞就表示他們的疫苗這麼牛逼,可能大選結果就兩樣了。

關鍵輝瑞顯然早就知道自己的疫苗效果好,畢竟中期資料那會兒研究了94個感染者,得出有效率90%,其實更早的時候也差不到哪去…

更別說,在他們原定的計劃裡,應該感染了70個人的時候就公佈中期資料的…

但輝瑞就是不說…

一直到美國人都投完票,大選結果現在基本定型了再說…

把一些川普支持者噁心得夠嗆。

比如川普的兒子在轉發這條訊息的時候就說:

「你們公佈的這個時機牛逼啊!這是故意掐著時間嗎??」

還有川粉表示

還有川粉表示:

還有川粉表示

輝瑞有沒有掐著點發通告噁心川普我不知道。

但這疫苗能成,顯然既不是川普的功勞也不是拜登的功勞…

尤其輝瑞自己都澄清,這項目完全是美國輝瑞、德國 BioNtech 出的錢。

藥企出的錢藥企出的技術藥企自己研發出來的疫苗,它是辛苦的科研人員的功勞,和哪個領導都沒啥關係…

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