導致血栓?!美國對強生新冠疫苗做出嚴格限制

美國食品和藥物管理局在5月5日(週四)宣佈,它將強生&強生(Johnson & Johnson)Covid-19疫苗的緊急使用授許可權制在18歲及以上對其他疫苗不適合或無法獲得的,以及那些因為只選擇強生而非其它疫苗的人。

美國食品和藥物管理局表示,做出這一改變的原因是,在接受強生&強生疫苗後的人有可能出現一種罕見的、危險的凝血狀況,即血栓與血小板減少綜合症(TTS)。

FDA生物製品評估和研究中心主任彼得-馬克斯(Peter Marks)博士在聲明中說:「我們一直在密切監測強生&強生COVID-19疫苗接種後對血小板減少綜合症(TTS)的影響,並利用我們安全監測系統的最新資訊來修訂有關強生&強生COVID-19疫苗的緊急使用授權(EUA)。我們了解到,強生&強生COVID-19疫苗在美國和整個全球社區目前的大流行病應對中仍有作用。所以我們今天的緊急召喚行動表明了我們安全監測系統的穩健性,以及我們對確保科學和資料指導我們行動的承諾。」

強生公司向媒體證實,這次限制也適用於強生加強劑量。美國食品和藥物管理局表示,它已經確定J&J公司的疫苗對身體的好處超過了風險。以下是仍然可以接種該疫苗的人的例子:

  • 那些對mRNA疫苗(如輝瑞/生物技術或Moderna的疫苗)有嚴重過敏反應的人。
  • 那些對mRNA疫苗有個人顧慮的人,如果沒有J&J公司的疫苗,他們將保持不接種。
  • 那些獲得mRNA Covid-19疫苗的機會有限的人

由於有關血小板減少綜合症(TTS)的報告,CDC和FDA之前都建議暫停使用J&J這種疫苗。強生公司當時在一份聲明中表示到:「使用我們產品的人的安全和福祉是我們的首要任務。我們知道,在少數接受過我們的COVID-19疫苗的人中,有一種極其罕見的疾病,涉及血凝塊和低血小板。我們一直在與醫學專家和衛生當局密切合作,我們強烈支持向醫護人員和公眾公開傳達這一資訊。」

在一份關於J&J疫苗的最新概況介紹中,FDA表示15%的TTS病例是致命的。該機構對J&J疫苗的最新分析包括截至3月18日向其疫苗不良事件報告系統(VAERS)資料庫報告的病例。美國食品和藥物管理局表示,它已經確認了60例TTS病例,包括9例死亡。

總的來說,TTS的風險是非常罕見的:每100萬劑疫苗中約有3例。TTS的最高發生率是在30至49歲的女性身上。在這個年齡段的婦女中,每100萬劑疫苗約有8例。TTS病例通常在接種疫苗後一到兩週開始出現。症狀包括呼吸急促、胸痛、腿部腫脹、持續腹痛、神經系統症狀如頭痛或視力模糊,或在接種部位以外的皮膚下出現稱為瘀斑的紅斑。現在J&J疫苗情況說明書上的新警告顯示了:「J&J Covid-19疫苗可導致血栓形成,並伴有血小板減少綜合症(TTS),可能危及生命。」等類似提醒文字。

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