首款「甲狀腺眼病」治療藥物!FDA批准Teprotumumab更大範圍適應證

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近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Teprotumumab用於治療甲狀腺眼病(TED),無論患者的病程以及疾病活動水平如何。換言之,Teprotumumab的使用範圍將擴大到所有TED成年患者。

獲批基於一項最新發布的4期研究結果:在長期且疾病活動性低的甲狀腺眼病成年患者中,Teprotumumab可減少62%患者的突眼症狀。

Teprotumumab——首款獲FDA批准用於治療甲狀腺眼病的藥物

TED是一種嚴重、進行性、可威脅視力的罕見自身免疫性疾病,多見於Graves病患者。2020年1月,Teprotumumab獲FDA批准用於治療TED,同時也是首款獲批用於TED治療的藥物。在此前的2期和3期臨床研究中,Teprotumumab有效減少了新診斷TED且臨床活動評分高成年患者的突眼症狀。

幾天前發佈的最新4期試驗的最新結果顯示,在患有長期TED(平均病程5.2年)和低疾病活動水平(平均CAS為0.4)的成年患者中,Teprotumumab相比安慰劑顯著減少突眼症狀——在24周時,活性藥物組62%的患者眼球突出度至少減少了2mm,Teprotumumab組的平均突出度降低了2.41mm。

Teprotumumab的不良反應與處理建議

Teprotumumab最常見的不良反應(發生率≥5%且高於安慰劑)有肌肉痙攣、噁心、脫髮、腹瀉、疲勞、高血糖、聽力障礙、味覺障礙、頭痛、皮膚乾燥、體重下降和月經失調。其他還包括:

1.輸液反應

據報道,接受Teprotumumab治療的患者中約有4%出現輸液反應,嚴重程度通常為輕度或中度。症狀可能包括短暫的血壓升高、心動過速、呼吸困難、頭痛和肌肉疼痛。

➤處理建議:對於輸液反應高風險患者,考慮在用藥前服用抗組胺藥、退燒藥或皮質類固醇,和/或以較慢的輸液速度進行後續輸液。

2.炎症性腸病惡化

若患者先前存在炎症性腸病(IBD),Teprotumumab可能會導致IBD惡化,臨床應予以監測。

➤處理建議:如果懷疑IBD惡化,考慮停用Teprotumumab。

3.高血糖

接受Teprotumumab治療的患者可能會出現血糖升高或高血糖。在臨床試驗中,10%的患者(其中三分之二已有糖尿病或糖耐量受損)出現高血糖。

➤處理建議:在輸注前應評估患者的血糖升高和高血糖症狀,並在治療期間繼續監測。如有必要,應使用血糖控制藥物控制高血糖事件。確保患者在接受治療之前和期間得到適當的血糖控制。

信源:https://ir.horizontherapeutics.com/news-releases/news-release-details/horizon-therapeutics-plc-announces-fda-approval-update

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