液體退熱藥開封后能用多久?過期了還能用嗎?

本文作者:餘金泉,卓正內科醫生

對於一些液體藥物,比如兒童退熱藥,如果短期內無法用完,究竟可以儲存多長時間?開封后是否可以使用到藥物標識的有效期?可能很多人都無法清晰地回答。

而在當下這個藥品非常短缺的情況下,又不得不直面這個問題。開封后放了一段時間用還是不用?過期了還能不能用?今天,我們就來聊聊這個話題。

兩個結論

1. 在正確使用和保存的前提下,液體退熱藥開封一個月內可以使用。

2. 在正確保存的前提下,大部分藥物過期一段時間後,依然保持較好的有效性和安全性,但是否可以使用則沒有標準答案,需要具體問題具體分析,建議諮詢醫生或藥師。

關於液體退熱藥的一些爭議

1. 支持方的觀點:開封后可以使用至標識的有效期

為此事,不少人諮詢過美林和泰諾林的廠家,根據廠家回覆,取藥時無汙染、用後立即旋緊瓶蓋、室溫陰涼處放置可以保存到藥瓶上的有效期。

而且,在美國市場上不乏一些大容量的(200ml,500ml)裝的布洛芬,有的布洛芬產品的說明書裡面明確說的是開封后12個月用完,如果兩週甚至一個月用不完即丟棄的話,這種大容量包裝顯然會造成極大的藥物浪費,邏輯上很不合理。

2. 反對方的觀點:標識的有效期≠開封后保質期

對於一個沒開封過的藥品,如果不在規定的貯藏條件下貯藏,都不一定能穩定地放到有效期;更何況一個多次開封過、吃過、甚至可能被汙染過的溶液藥物?開封過後的藥品更多是要考慮汙染情況、貯藏條件。所以,開封后的液體劑常規建議使用不要超過3-6個月。

我們怎麼看待這個問題?

正方反方到底孰是孰非呢?其實,學術問題的探討,有時候不一定是非黑即白的,因為循證醫學的「光」,迄今為止並沒有照亮每一個角落,lights and shadows(陽光與陰影)永遠是並存的。辯論的意義並不是為了得到結論,而是思辨的過程,能讓藥物使用者有所獲益。

1. 廠商回覆不能作為學術探討依據

關於廠商回覆這個問題,卓正也曾諮詢過廠商,回覆大致都是「藥物沒有資料支持說開啟後能用多久,最好是即買即用,因為對於環境和儲存條件以及有無汙染都無法判定,所以廠家沒有相關指引」。

廠商對於學術問題的答覆,並不完全一致。退一步說,即使一致,如果答覆無法提供實驗證據,最多等同於專家意見,沒有建立在證據上的專家意見在循證醫學中,可信度是比較低的。

圖片來自Medsci

圖片來自Medsci

2. 沒有研究資料的指南是沒有「靈魂」的

NHS(National Health Service,英國國家醫療服務系統)關於藥物儲存、穩定性及有效期的指南有提到,通用規則對於液體藥物開封后的使用期,3-6個月以內會更為適當。如果是糖漿製劑,由於缺乏資訊,謹慎建議2周的使用期。

如果較真,再去看NHS指南引用的文獻,不難發現這也是一個專家共識,並沒有研究資料支撐。所以,液體藥物開封后3-6個月,糖漿劑2周的推薦,實際上也是專家「拍腦袋」所得,而非客觀研究所得。

3. 開封后藥物穩定性會下降

3. 開封后藥物穩定性會下降

NHS的另外一個指南《Good Practice Guidance on Expiry Dates of Medicines》中提到,「在測量液體藥物劑量時,液體暴露於環境中可以引起藥物汙染」。

開封后,室溫、光照、溼度、菌群、使用方法、開蓋次數都可能影響藥物的成分。成分的變化和療效變化也不是線性關係,因此罕有人會做大規模相關的研究,很難擁有確切的開封時間對藥物穩定性影響的高等級證據。

不過,開封后藥物的穩定性影響是存在的,甚至還可能影響藥效。2020年,一項監測在家庭浴室環境中貯存布洛芬1年的效力變化的研究顯示,12個月後,片劑和懸浮液的平均強度分別為73%和83%。

而其他藥物也存在類似的情況,國外曾經有研究報道了恆定溫度下地西泮和勞拉西泮片劑的藥物濃度變化,結果顯示,即使按規範保存,藥物成分還是會隨著時間的推進逐漸減少。根據藥典的說明,液體藥物的穩定性會比片劑要更差一些。

還有一點是值得商榷的,藥物標識的有效期≠開封后保質期,比如,《中華人民共和國藥典》明確規定,眼用製劑、鼻用製劑、塗劑、塗膜劑等藥物在啟用後,最多可使用4周(該規定是有研究資料支撐的)。

再舉個例子,用於消毒的安爾碘,有效期是24個月,但是根據2016-12-27 發佈、2017-06-01 實施的中華人民共和國衛生行業標準·病區醫院感染管理規範,開封后的失效日期根據不同情況,分別是7天-1個月不等。

4. 500ml規格的布洛芬確實「逆天」

前文提到,國外有液體布洛芬500ml規格的。這種情況,筆者認為確實是「逆天」了。

且不談藥物開封后有效期問題,該類藥物儲存準則中更重要的一點被忽略了:放置在兒童不能拿到的地方,及時處理不用的藥物——避免兒童誤服。設計成500ml,是生怕不能剩下來被孩子誤服呢——生產商啊,你可長點心吧!

www.drugs.com中布洛芬口服滴劑的相關說明

目前國內常見的液體退熱藥,泰諾林15ml規格和美林35ml規格的,孩子疾病發熱時基本3-5天就用完了,泰諾林100ml規格的,大孩子每次使用量5-10ml不等,基本上也就是10-20次的量,哪怕每次病好了就廢棄,也不存在過多的浪費情況。

5. 尚無可靠資料支持開封后使用期限

如上所述,目前並沒有特別可靠的研究資料,支持開封后可以使用多久。目前國內常見的兒童液體退熱藥,美林(布洛芬混懸液)的配方中含有蔗糖,泰諾林(對乙醯氨基酚口服混懸液、混懸滴劑)的配方中含有高果糖漿,其中糖的含量是多少,是否達到了《中國藥典》界定的濃度為85%(g/ml)或64.7%(g/g)的標準也不得而知。

先前有一些資料提示糖漿類藥物1個月相對安全,NHS的指南則建議2周,國外有一些布洛芬糖漿開封后使用時間推薦3-6個月不等、甚至12個月的情況,況且美林和泰諾林究竟算不算糖漿類藥物也尚存在爭議,在沒有清晰統一的標準的前提下,我們懷著對用藥安全的敬畏之心,謹慎推薦開封后1個月內使用。

不過,大家可能也大概能感覺到,藥品的使用方式和儲存方式對於藥物使用的永續性影響很大,下面這些小TIPs也許可以讓你的藥品使用更持久和安全:

① 大部分糖漿類或混懸液類的退熱藥都自帶有帶刻度的吸管或量杯,如果沒有,請使用無汙染的喂藥器或者注射器量取準確的劑量。取藥後,要馬上關上瓶蓋,並且歸位收納,不要隨意擺放。

② 退熱藥需要保存於常溫陰涼乾燥處,不能放在冰箱中保存,因為冰箱內溼度較高,可能會破壞藥物成分。另外,所有藥物都要存放在家中安全的位置,避免孩子誤取誤服。

③ 使用已開封的藥品時,請注意觀察是否有發黴、沉澱、變色、散發異味,如果有異常表現,則應立即丟棄,不能使用。

說完液體退熱藥開封后的使用問題,下面來說說藥品過期了能不能用,以下內容由@謝望時 授權轉載。

藥品有效期是怎麼制定的,過期了能用嗎?

現代藥物上市之前,都需要做穩定性試驗,主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗

1. 影響因素

意思就是人為製造可能會影響藥物穩定的因素,比如酸、鹼、溶劑、離子、表面活性劑、氧化劑、溫度、光線等。

2. 加速試驗

是把藥物暴露在一個超常規條件下的試驗,比如常規保存溫度是25℃,那放到(40±2)℃的條件下。

3. 長期試驗

就是考察原料藥或製劑在擬定貯藏條件下的穩定性,為確認包裝、貯藏條件及有效期/複檢期提供資料支持。

基本要求為:供試品按市售包裝在溫度(25±2)℃、相對溼度(60±10)%條件下放置12個月,於0、3、6、9、12個月取樣,並繼續放置至36個月,於18、24、36個月進行取樣檢查。

根據這些研究,最終確定的有效期,就是藥品製造商保證藥物全部效力和安全性的日期。但這個日期並非是說過了時間,藥品啟動變質降解程序,藥品有效期的制定其實留有餘地,很多藥物雖然過期了,藥效和安全性依然比較穩定。

美國軍方經常每隔幾年就要扔掉或更換大量藥品,造成大量浪費,於是請美國食藥監局進行了藥物過期的效力和安全性研究,研究發現,100多種藥物中的90%的藥物,即使過期15年仍然可以很好的使用。

FDA為國防部實施的保質期延長計劃 (SLEP) 提供了藥物在有效期後可接受效力的最佳證據,SLEP 計劃的目的是降低軍隊的藥物成本。

SLEP 發現,在理想條件下儲存的 122 種不同藥物中,有 88% 的有效期應延長1年以上,平均延長 66 個月,最長延長278個月。

這不得不說是個好事情,說明大部分藥物足夠穩定,不過,藥物保持穩定的前提都是「在理想條件下儲存」,也就意味著,「藥品過期了還能不能用?」這個問題可能沒有標準答案。

疫情當下藥品短缺,如果你此時拿著一盒過期的退燒藥無所適從,不妨想一想,它在過去有被正確的儲存嗎?現在真的到了必須用它的地步嗎?當然,我們更建議諮詢醫生或藥師,聽聽他們的意見後再做決定。

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