黑框警告後,孟魯司特鈉(順爾寧)還能用嗎?

黑框警告後,孟魯司特鈉(順爾寧)還能用嗎?

過敏性鼻炎或者哮喘患者,對於孟魯司特鈉(順爾寧)應該一點都不陌生,它在臨床已經被廣泛應用多年,許多患者正在/即將/已經使用。所以,當今年3月FDA給孟魯司特鈉增加黑框警告,提醒該藥存在神經精神不良反應風險,著實讓許多患者或患者家長忐忑不安。

黑框警告後,孟魯司特鈉(順爾寧)還能用嗎?

那麼,黑框警告後,孟魯司特鈉還能用嗎?

 先看結論 

黑框警告是FDA對藥物不良事件最高級別的一種警示,但不等於不能用,而是要有條件地使用。

順爾寧不是治療過敏性鼻炎或哮喘的首選用藥,要避免過度使用。

出現神經精神症狀的時候,應及時停藥並複診,和主診醫生討論替代方案。

增加黑框警告的原因是什麼?

2020年3月4日,FDA宣佈給孟魯司特鈉(順爾寧)增加黑框警告,提醒廣大醫務人員和患者,這個藥有神經精神系統副作用的風險,使用時需要衡量風險和獲益,原因有三個方面:

1.孟魯斯特鈉自1998年在美國上市以來,FDA的不良事件報告系統就持續收到與其相關的神經精神不良事件報告,而且程持續增多的趨勢。此外,澳大利亞藥品管理局(TGA)、日本藥品及醫療器械管理局(PMDA)及英國藥監局(MHRA)等其他國家藥物安全監督機構亦有相關報道。

2.其中一些報告顯示出嚴重的神經精神行為,例如自殺的想法或行為。

3.仍有許多患者和醫護人員沒有意識到這些風險的存在或者不夠重視,超範圍使用孟魯司特鈉。

這次升級為黑框警告的行動,目的在於確保患者和醫生獲得風險信息,以便在充分評估和衡量風險與獲益的前提下,作出治療決策。

怎樣合理使用孟魯司特鈉?

孟魯司特鈉主要用於1歲及以上兒童、成人哮喘的治療,以及2歲以上過敏性鼻炎的治療。但是它從來不是這些疾病的首選藥物。出現了黑框警告,我們應該怎麼合理使用孟魯司特鈉呢?

 哮喘 

與以往的指南一樣,《2019GINA全球哮喘防治創議》和2016年版中國《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》均指出,孟魯司特鈉是二階梯及以後的治療用藥,在吸入性糖皮質激素效果不佳時聯合使用。

 過敏性鼻炎 

輕度間歇性過敏性鼻炎,單獨使用抗組胺藥(氯雷他定、西替利嗪等)即可有效緩解症狀。但在中重度持續性過敏性鼻炎中,首選鼻噴激素,如果激素效果不好,可聯合使用抗組胺藥,如果抗組胺藥使用無效,僅在充分衡量獲益風險後,才推薦聯合使用孟魯司特鈉。

 過敏性咳嗽 

目前不認為「過敏性咳嗽」是一個明確的診斷,該診斷過於模糊籠統,以至於難以合理指導治療方案。關於是否能用孟魯司特鈉或者抗組胺藥,還需要更多的臨床研究證明,目前沒有定論,不推薦常規使用

至於其他的兒科常見病,如急性上呼吸道感染、上氣道咳嗽綜合徵、支氣管炎、肺炎等,從來沒有推薦使用孟魯司特鈉,因此不應該超範圍使用。此外,有神經/精神病史的患者應更謹慎評估,衡量使用孟魯司特鈉的風險。

準備或正在服用,需要注意什麼?

剛開始使用孟魯司特鈉,或由於年齡增長需要調整用藥劑量時,需要密切關注孩子的用藥反應

是否出現不良反應存在個體差異,一旦發現孩子在用藥期間出現情緒及行為變化,應停藥觀察,目前的藥品說明書指出,大多數不良反應在停藥後會消失。但停藥後一定要聯繫主診醫生,討論替代方案。

可能會出現的神經精神不良反應有:煩躁(包括攻擊性行為或敵意)、注意力問題、噩夢、抑鬱、迷失方向或混亂、感到焦慮、幻覺、易怒、記憶力問題、強迫症、不安、夢遊、口吃、自殺的想法和行為、震顫、睡眠障礙、不受控制的肌肉運動、原來已經存在的神經精神症狀加重等。

曾長期服用,目前已停藥,需要擔心嗎?

大多數不良反應是在用藥期間出現,極少數情況會在停藥後才出現症狀,如果用藥期間沒發現異常,現在也不必過度擔心,繼續觀察孩子有無上述神經精神症狀,一旦出現需要儘快就診,尋求專業幫助。

參考文獻:

1.FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis,3-4-2020 FDA Drug Safety Communication.

2.Neuropsychiatric Events with Use of Montelukast in Pediatric Patients, FDA Briefing Document Pediatric Advisory Committee Meeting September 27, 2019.

3.Neuropsychiatric Events with the use of Montelukast in Pediatric Patients, FDA Joint Meeting of the Pediatric and Drug Safety and Risk, September 27, 2019

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