國浩視點 | 我國藥品專利連結制度特點及展望

編者按

編者按:藥品專利連結制度最主要的功能是在仿製藥獲得上市批准前提供解決專利糾紛的途徑,防止可能侵權的仿製藥上市給原研藥企帶來損失。我國藥品專利連結制度從建立到實施尚未滿兩年,實操層面缺乏細則和指南。本文梳理了該項制度推出以來暴露出的問題,並對完善方向提出合理建議,以期能對制度完善有所裨益。

目 錄

一、藥品專利資訊公示

二、仿製藥聲明

三、藥品專利挑戰與市場獨佔期

四、審批等待期

五、延伸討論:反向支付和解協議的反壟斷審查

六、結語

藥品專利連結(Drug Patent Linkage)制度是指將藥品註冊的審評審批與藥品專利權的保護進行銜接的一套制度體系,其最主要的功能是在仿製藥獲得上市批准前提供解決專利糾紛的途徑。仿製藥品在註冊申請時應考慮已上市藥品的專利情況,對於存在專利爭議的仿製藥上市註冊申請將暫緩其上市審批,防止可能侵權的仿製藥上市引發的「專利懸崖」效應(即原研藥價斷崖式下降)給原研藥企帶來損失。

2020年10月,在中美貿易協定的大背景下,我國新修正的《專利法》(2021年6月1日生效)第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定;2021年7月,國家藥監局、國家智慧財產權局、最高人民法院分別發佈《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》(以下簡稱《裁決辦法》)、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《實施辦法》)以及《關於審理申請註冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》(以下簡稱《註冊藥品專利糾紛司法解釋》),標誌著我國藥品專利連結制度的初步建立。該制度整體架構與國際上各國藥品專利連結制度大體一致,主要由藥品專利資訊公示、仿製藥專利聲明、批准等待期和專利挑戰等部分構成,但我國設置專利連結制度的初衷或者落腳點是否與其他國家一致,尚需時間檢驗。

藥品專利資訊公示

(一) 藥品專利資訊公示中的漏登、錯登問題

上市藥品專利資訊登記是藥品專利連結的第一步,根據《實施辦法》第四條,藥品上市註冊許可持有人應當將藥品相關專利資訊登記在中國上市藥品專利登記資訊平臺(以下簡稱「登記平臺」)上。其最主要的作用在於一方面明確了納入藥品專利連結制度保護範圍的專利,同時幫助減少了仿製藥企業對於藥品上市的合規成本。

理想的狀態下,所有上市的原研藥都應將其專利完整的真實資訊登記在上市藥品專利登記平臺上。未登記的上市藥品會喪失啟動藥品專利糾紛早期解決機制的權利,仿製藥被批准上市後,專利權人認為仿製藥侵犯其相應專利權,可以依照《專利法》的規定提起訴訟,但已經依法批准的上市許可不予撤銷。

實際上出於如下等各種原因,登記平臺可能發生缺登記、亂登記的現象。

1. 考慮到仿製藥上市給原研藥帶來的「專利懸崖」效應在中國並不像在美國一樣明顯,例如賽諾菲的波立維專利在2011年到期,但在我國銷量卻仍然逐漸上漲,因此部分原研藥企業傾向於不登記其專利資訊。由於生產技術上的原因,仿製藥往往在化合物純度、製劑工藝上等方面與原研藥存在差異,原研藥與仿製藥療效差別的概念已經深入到醫生和患者的觀念中。對於部分患者而言,即使仿製藥具有價格上的優勢,其依舊會選擇原研藥而非仿製藥,這一點在我國更為常見。以賽諾菲的波立維為例,2012年其專利到期後,美國銷售額迅速下滑,遭遇專利懸崖,但是在中國波立維的銷售額反而逐漸上升,佔有國內氯吡格雷三分之二的份額。[注1]在這種情況下,即使仿製藥上市,原研藥依舊佔有市場優勢地位,對於可能侵權的仿製藥,比起在其上市之前通過藥品專利制度阻止其上市,不如等該仿製藥上市並銷售一定時間之後以侵權為理由起訴,以此獲得更大的收益。

2. 部分原研藥企業為「擴大」專利連結制度的保護範圍,將已經到期、尚在申請階段乃至已被無效的專利在平臺上進行登記,或將不屬於《實施辦法》所規定的三類專利(即藥物活性成分專利、產品專利、使用方法專利)以外的其他專利也登記上專利登記平臺。

針對上述問題,現行制度要求登記者應當對其登記的資訊的真實性,對於故意將保護範圍與已獲批上市藥品無關或不屬於應當登記的專利類型登記的,依法承擔相應損失。但錯誤的資訊仍然可能廣泛地存在於平臺上,因為現行制度只要求登記平臺對登記資訊進行形式審核,缺乏對相關專利效力狀態的基本審查與監督。其後果是,部分藥品專利已經到期但專利的狀態仍然登記為有效;部分專利尚在申請狀態或效力待定卻依然登記為有效;藥品上市許可持有人將不符合法律規定的專利權利要求項納入登記平臺之中。[注2]如果仿製藥申請人因這些錯誤資訊提出第4類申請,就可能觸發仿製藥上市申請的批准等待期,導致仿製藥的上市被推遲,給仿製藥企業帶來損失。

美國「橙皮書」制度也曾暴露出相同的問題,「橙皮書」中登記的專利資訊主要依賴於申請人自行提交,相關立法沒有賦予FDA對專利登記資訊進行實質審查的權利,藥品被許可人存在異議只能通過起訴至法院的方式來撤銷登記,導致「橙皮書」制度一度被原研藥企濫用,作為阻礙仿製藥上市、延長藥品專利壟斷期的「合法手段」。

(二) 對於漏登、錯登問題的完善建議

筆者注意到,韓國和加拿大吸取了美國的經驗,在其藥品專利連結制度中,賦予藥品監督管理部門對專利登記異議直接進行處理的權利,如依申請修改或刪除相關專利資訊的權利,這樣做雖然消耗了一定的行政資源,但有效提高了登記的準確性。[注3][注4]

目前《實施辦法》僅在第四條規定藥品上市許可人對收到的相關異議應當及時處理,但未明確異議主體、途徑、程序和結果的處理,對登記資訊錯誤的法律責任規定也不明確,難以起到督促藥品上市許可人正確、謹慎地進行登記的作用。因此,筆者建議參照韓國和加拿大的做法,針對平臺上的登記資訊設置相應的主動糾正機制以及適用於利害相關方的救濟途徑,如藥品上市許可人發現登記錯誤,可以主動申請刪除或修改;仿製藥申請人發現登記錯誤,可以對登記資訊提出異議,要求刪除或變更不當登記的資訊;同時賦予相關行政部門依申請核實情況,對平臺上登記的資訊進行刪減或變更的權力等,以此提高藥品專利資訊登記平臺上資訊的真實性、完整性、準確性。

仿製藥聲明

(一) 四類仿製藥聲明

仿製藥在申請上市前,需要針對其仿製的原研藥登記在專利登記平臺上的每一件相關藥品專利做出聲明,聲明分為四類:

第1類是登記平臺上沒有被仿製藥的相關專利資訊;

第2類是登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權已經終止或被宣告無效,或仿製藥申請人已獲得相關專利實施許可;

第3類是仿製藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市;

第4類是登記平臺所收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效,或其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。

以上四類聲明中,前三類聲明中仿製藥上市時原研藥相關專利在專利登記平臺上處於未登記、無效、過期的狀態(除已被許可使用之外),即其在仿製藥上市時已經不受專利連結制度的保護;而提起第4類聲明意味著仿製藥希望在被仿製藥登記在平臺上的專利仍然處於有效期的時候上市,這種情況下就會引起仿製藥上市前的專利糾紛,引發後續的專利挑戰流程。

(二) 四類仿製藥聲明中的若干問題及完善建議

1. 關於第1類聲明

仿製藥的四類聲明方式中,最常被選擇的是第1類,即專利登記平台中沒有相關藥物的專利登記資訊。但《實施辦法》第四條規定藥品上市許可持有人須在獲得藥品註冊證書後30日內在登記平臺上自行登記相關資訊,若不及時登記,就存在被搶注的風險,導致藥品專利連結制度的架空。對此問題可通過調整仿製藥申請人提交聲明的時間解決,例如規定仿製藥申請人在藥品上市行政許可做出的30日後才可進行申請聲明,如此一來可以有效地減少搶注的發生。

2. 關於第2類聲明

第2類聲明指與該仿製藥相關的藥物專利已過期或已經被認定為無效。此處對於「無效「的認定存在分歧:對於已經宣告無效,但決定尚未生效的原研藥,仿製藥申請人應當做出第2類聲明、第3類聲明還是第4類聲明?法律並未明確進行規定,因而導致登記平台中甚至出現仿製藥企業不知道如何選擇聲明種類而不填寫,做出空白種類聲明的現象。在實踐中,大部分企業都選擇等待決定生效之後再進行第2類聲明。對此問題,建議在規定中確認針對被宣告無效的專利可以做出第2類聲明,由此節約仿製藥申請人的時間成本。

3. 關於第3類聲明

第3類聲明指仿製藥聲明在相關藥物專利到期前不上市,或已經獲得專利權人授權。做出此類聲明一般有兩種原因,一是仿製藥申請人比較審慎保守,二是此類聲明所針對的專利確實具有較高穩定性。[注5]但一旦相關專利在仿製藥企業做出第3類聲明後被認定為無效,對於仿製藥企業而言就可以不受此專利到期時限的限制,同時其應進行第2類聲明,針對這種情況或可構建第3類聲明轉入第2類聲明的便捷途徑,為仿製藥企業提供便利。

4. 關於第4類聲明

第4類聲明可以分為被仿製藥相關專利應當被無效(4.1類)和仿製藥專利不落入相關專利的保護範圍(4.2類)兩類聲明,在其中4.2類聲明又比4.1類聲明更為常見。在不落入專利保護範圍的情況下,有一種常見的規避策略「縮減藥品標籤「,由於專利登記平台中允許登記的專利種類中的方法專利包含藥物的適應症專利,而一種藥物可以對應多種適應症,因此可以通過縮減藥品所標明的適應症來繞過該專利實現仿製藥的上市。

具體的,以美國2014年GSK vs Teva案為例,卡維地洛為GSK的一款原研藥,其在適應症方面有三個專利登記在橙皮書上,分別表明該藥物用於治療高血壓、治療心衰和降低心衰死亡率。TEVA的卡維地洛仿製藥在申請上市時針對原研藥治療高血壓的用途專利採取了第3類聲明,對於其治療心衰和降低心衰死亡率的用途專利則選擇直接繞過,不表明其可以用於治療心衰,從而成功繞過該項用途專利得以上市。然而在仿製藥與原研藥藥效具備一致性的前提下,該藥物顯然具有治療心衰的作用,臨床中醫生也可能推薦患者購買其用於治療心衰。因此2014年GSK以TEVA誘導侵權為由提起上訴,但未獲得勝訴。此案現處於重審過程中,尚未有定論。[注6]

我國專利法不保護疾病的治療方法,因此對藥品用途及其權利要求的主題名稱一般為「某化合物在製備治療某疾病的藥物中的用途」,其相對應的侵權行為是製備藥物的行為,而非使用藥物治療某種疾病的行為,由此可見在我國不存在美國製度下「縮減藥物標籤」可能引起的誘導侵權問題。正因為如此,仿製藥企可以通過「縮減標籤」策略輕易繞過原研藥的某些用途專利,且不用承擔被訴誘導侵權的風險,導致此類用途專利被架空。

藥品專利挑戰與市場獨佔期

(一) 首仿獨佔激勵

對於首個提交被仿製藥相關專利應當被無效的聲明,且根據其專利無效請求相關專利被宣告無效因而得以獲批上市的仿製藥,《實施辦法》還規定了12個月的市場獨佔期,即藥品監管部門在該藥品獲批12個月內不再批准同種仿製藥上市(共同挑戰專利成功的除外)[注7]。首仿獨佔能夠為仿製藥企帶來巨大收益。

(二) 關於首仿獨佔期適用對象的爭議

我國的首仿藥市場獨佔期長達12個月,遠長於美國的180天,足可見我國藥品專利制度對仿製藥進行專利挑戰的鼓勵。然而需要注意的一點是,在我國,首仿藥指的是做出4.1聲明專利挑戰成功並因此可以上市的首個藥品[注8],而在美國,首仿藥是指做出第4類聲明而可以上市的首個藥品,[注9]關於做出4.2類聲明而上市的仿製藥是否應當獲得市場獨佔期,實務界和學界一直存在爭論。

關於賦予首仿藥市場獨佔期的目的,主要有兩種觀點。

第一種觀點認為,市場獨佔期是為了彌補仿製藥申請人做出4類聲明後,因被仿製藥相關專利權人提起的訴訟而導致的該仿製藥上市的遲延。從這種角度出發,由於專利權人可就做出4.2類聲明的仿製藥提起確認落入專利保護範圍之訴,因此做出4.2類聲明的仿製藥同樣面臨被起訴的風險,不應與做出4.1類聲明的仿製藥區別對待。第二種觀點主張市場獨佔期為一種獎勵措施,鼓勵仿製藥申請人積極挑戰低質量專利、做出自己的創新[注10]。從這種角度出發,4.1類聲明的專利顯然可以有效督促原研藥企提高其專利質量,但持4.2類聲明的仿製藥同樣通過自身努力規避被仿製藥的專利,如自行研發新的劑型、發現藥物新的用途等,其中同樣存在值得激勵的創新,具備獲得市場獨佔期作為獎勵的理由。

此外,在我國現行有關首仿藥市場獨佔期的規定下,實務中可能出現這樣一種情形:若某仿製藥申請人認為被仿製藥的某一專利應當被無效,擬做出第4類聲明。若該仿製藥相關方案恰巧又不落入被仿製藥的該專利保護範圍內,則即使仿製藥申請人做出4.1類聲明也不屬於「因被仿製藥的專利被無效而得以上市」,無法獲得市場獨佔期,反而會為其他仿製藥上市掃清障礙。如此,一方面可能挫敗仿製藥企業作出創新規避改進的積極性,另一方面促使仿製藥申請人在做出4.2類聲明後怠於提起專利無效,從而不利於低質量專利的清除。

但對於部分首仿藥,如前述採取「縮減藥品標籤「策略而做出第4類聲明的藥物,其不存在任何值得鼓勵的創新,因為未標註相關專利範圍內的適應症,被仿製藥專利權人也無從提起確認該仿製藥落入被仿製藥專利保護範圍的訴訟。在不需要補償也不存在激勵的情況下,授予該仿製藥市場獨佔期便顯然不合理。

綜合上述情形,筆者傾向於認為我國所定義的首仿藥應予擴充,不僅應當包括做出4.1類聲明,成功無效專利而上市的仿製藥;也應當包括因做出4.2類聲明而觸發等待期但最終在專利有效期屆滿前成功上市的仿製藥,從而更全面的保護仿製藥權益、激發仿製藥企業的創新積極性。

審批等待期

(一) 審批等待機制

仿製藥申請人提出第4類申請的仿製藥一旦被批准上市就可能侵害上市藥品登記在登記平臺上的專利權,專利權人或者利害關係人對第4類聲明有異議的,可以就申請上市藥品的技術方案是否落入相關專利保護範圍提起訴訟或請求行政裁決。

在此期間仿製藥上市會因可能侵害被仿製藥的專利權處於懸而未決的狀態,因此國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥註冊申請設置了9個月的等待期,此時仿製藥的審批中止,等待人民法院的判決或行政機關的裁定。若該仿製藥落入相關專利權保護範圍,則其無權在相應專利到期前取得上市許可,行政審批將延後;若該仿製藥不落入相關專利保護範圍,或雙方和解的,按照程序開始該仿製藥上市的行政審批;若等待期屆滿,該擬製侵權糾紛仍不能通過法院的判決、專利行政部門的裁決或雙方和解解決的,同樣可以開始該仿製藥上市的行政審批。

(二) 關於9個月審批等待期的合理性討論

由上可知,我國為藥品專利早期糾紛設置的批准等待期為9個月,在這一時期內,國家藥品審評機構不停止對申請上市仿製藥的技術評審工作,而僅僅停止行政審批工作。

但實際上,技術評審佔用了仿製藥上市許可審批的大部分時間,行政期限通常不超過二十日。在目前的實踐中,國家藥品監督管理局批准仿製藥上市許可申請的平均時間需要14個月[注11],也就是說,在擬定的9個月等待期本就難以完成仿製藥的上市審評,等待期的設置很可能並不能起到暫緩仿製藥上市的效果。

除此以外,我國司法機關可能難以在9個月之內做出仿製藥是否落入被仿製藥相應專利保護範圍的最終判決。我國當下的藥品專利挑戰相關訴訟案件數量不多,案件可能得以在9個月之內審結,但隨著越來越多的仿製藥企業參與到藥品專利挑戰中,司法機關的負擔會進一步上升,9個月內審結難度較大。等待期的設置本意是在提高藥品專利的穩定性的同時為仿製藥暫停上市設置一個最終期限,以避免仿製藥的上市因糾紛無限期地拖延下去。如大量專利挑戰都存在等待期屆滿而訴訟仍未結束的情況,相關仿製藥上市的行政審批程序重新啟動,仿製藥即使被批准上市也依舊存在侵權的風險,與等待期設置的初衷相違背。

事實上,我國藥品早期糾紛解決制度中案由的設置和等待期的設置很大程度上都參考了同為仿製藥大國的韓國。我國修正後的《專利法》第七十六條增加了判定是否落入他人藥品專利權保護範圍的新案由,這在我國專利法體系中是首次出現的。之前的實踐中只存在專利侵權糾紛、專利權無效糾紛以及確認不侵權的案由,這次新增案由和上述三類案由關係尚未明確,甚至可能導致實踐中出現仿製藥上市申請前一方提起是否落入專利權保護範圍之訴後,專利權人在仿製藥上市之後又提起專利侵權訴訟,從而引發雙重訴訟的問題。[注12]在韓國,權利保護範圍的請求確認之訴是其法律體系中的既有規定,與韓國專利法體系整體框架相適應,韓國將等待期時長設置為9個月,也與其司法運轉體系整體相適應。因此在我國這些制度落地實踐後能否獲得同樣的效果,還有待觀察。

延伸討論:反向支付和解協議的反壟斷審查

(一) 何為反向支付和解協議

在藥品專利侵權訴訟中,為將藥品價格維持在超競爭水平的高度,原研藥企業可能選擇向仿製藥企業轉移利益並簽訂和解協議以結束訴訟或者專利無效挑戰,此類和解協議即反向支付協議,屬於犧牲消費者利益為代價的橫向壟斷協議。[注13]其內容通常為限制條款(包括不挑戰條款和不競爭條款)+利益轉移條款(包括貨幣支付條款、不授權條款、附帶交易條、加速條款)模式。[注14]

(二) 反向支付和解協議的反壟斷審查

在美國和歐盟,反向支付協議都引起了極大爭議。一部分學者主張應當嚴格禁止此類協議,因為該類協議存在違反反壟斷法的風險,延遲了廉價仿製藥進入市場,推高了消費者的醫療支出,具有當罰性;另一部學者認為,專利法賦予了專利權人排除一定範圍內競爭的排他性權利,如果反向支付協議中專利權人延遲仿製藥進入市場的做法並未超出此排他性範圍,那麼就應該獲得反壟斷法的豁免,同時和解協議也可以節約司法糾紛造成的社會成本。在美國,最高法院在反向支付和解協議的合法性認定上提出適用合理原則,讓下級法院決定和解協議帶來的利益是否超過其損害,賦予法院以更大的自由裁量空間。在歐盟則通常以「禁止+豁免」原則進行認定,通過概括禁止的立法方式表達反向支付協議的違法性,滿足一定條件的情況下可以獲得例外豁免,較美國的態度要嚴格得多。

關於我國的「反向支付協議」反壟斷審查,最高人民法院在筆者代理的阿斯利康與奧賽康藥業侵害發明專利權糾紛案中給出了指導性裁判規則:對於以不挑戰專利權有效性為目的的「藥品專利反向支付協議」是否涉嫌構成反壟斷法規制的壟斷協議的判斷,核心在於其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭。對此,一般可以通過比較簽訂並履行有關協議的實際情形和未簽訂、未履行有關協議的假定情形,主要考察其是否實質延長了專利權利人的市場獨佔時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿製藥申請人的市場進入。[注15]

(三) 藥品專利連結制度下的反向支付協議及其反壟斷審查的必要性

如前文所述,藥品專利連結制度下,專利權人以及仿製藥申請人之間可能涉及確認是否落入專利權保護範圍以及專利挑戰相關紛爭,期間雙方隨時可能達成反向支付和解協議。例如,在9個月審批等待期內,雙方就仿製藥品是否落入相應的藥品專利保護範圍達成和解,並做出反向支付的安排。此舉表面上看似提前避免了原研藥企和仿製藥企的潛在侵權糾紛,實際上卻是背離了藥品專利連結制度的初衷,降低藥品的可及性,可能構成市場壟斷。據此,筆者認為,在藥品專利連結制度下也應就反向支付協議設置相應的反壟斷審查機制。例如,如專利權人以及仿製藥申請人在9個月審批等待期內達成和解,撤訴或撤回行政裁決請求的,則要求雙方當事人披露和解協議,並對該協議進行反壟斷審查。

結 語

我國藥品專利連結制度自實施以來,其保障專利人權益、推動藥品專利糾紛早期解決、激發仿製藥企業積極性的作用正在逐步凸顯出來。對於原研藥企而言,專利連結制度有效地保護了其上市藥品的權益;對於仿製藥企業而言,藥品專利連結制度同樣意味著便捷與機遇,比如專利挑戰成功後的首仿獨佔。有研究顯示,在美國1995年上市的首仿藥中,僅有9%經歷了專利挑戰,而2014年時這一比例增長至76%,[注16]可以預見,將來我國仿製藥企業也會受該制度的激勵越來越踴躍地參與到專利挑戰當中。筆者期待,我國的藥品專利連結制度能夠在實施過程逐步完善,為促進良性競爭,最佳化我國藥品市場持續發揮制度驅動力。

上下滑動查看全部

註釋及參考文獻:

[1] 參見《專利懸崖——風景看上去很美?》,載於https://mp.weixin.qq.com/s?src=3×tamp=1668093868&ver=1&signature=r0gDaOkLxUSUm2JN24oPo1i2T52zmGqdJRf0dDXxwQ0pjM0ssSU3a*VBgG-LGjrwmzwa6IZxnDi8FRmRe-adUyMGhCd9836rGUQ8fUIskdyak7EuYIaW59r3llc2dFfiaDsid-pmDCNZA2Rk*p1pmIOlnQVjrG1inslHpUIkcgA=,最後訪問時間:2022年11月10日。

[2] 參見胡瀟瀟:《我國上市藥品專利資訊登記制度的完善》,載於《政治與法律》2022第6其,第126-142頁。

[3] 參見邰紅,韋嵥:《中國藥品專利連結制度初探》,載於https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1668065937&ver=4157&signature=e6EcIIejv4R*q4-kmHssotvld7abyICZeqQzJVhXrHtISqhz10Dr0xbobun0n6ATAQ9fymw3m*keEUpSaePeRiKCrvEXonyg520dF-RCQ8uOwrJz7LH3qQ6ZqGRChG*X&new=1,最後訪問日期:2022年11月10日。

[4] 參見蘇鼕鼕:《藥品專利連結制度研究》,中南財經政法大學2020年博士論文。

[5] 參見寇飛:《積跬步,方能至千里——中國上市藥品相關專利資訊登記平臺已公示專利聲明之初體驗》,載於https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzU5ODEzNw==&mid=2665351223&idx=2&sn=986049396fb1d400df897bcdf3c55f12&chksm=bdfd2ee18a8aa7f7e64139d627669e4b5db87ac37cc3bb3d22f7c0a66c724c0e02b6ed12796f&scene=178&cur_album_id=1711181756076179456#rd,最後訪問時間2022年11月10日。

[6] 參見IvesDuran:《美最高院受理GSK v. Teva案,「瘦標籤」是否存在誘導侵權再起爭議》,載於https://www.zhichanli.com/p/184033792#:~:text=2014,最後訪問時間2022年11月8日。

[7] 參見《實施辦法》第十一條。

[8] 同注7。

[9] 參見張潔銘,羅時珍,劉毅俊,彭安林,毛宗福:《美國首仿藥制度介紹及對我國的啟示》,載於《中國藥房》2018第29卷第22期,第3025-3028頁。

[10] 林淘曦,餘娜,黃璐:《美國首仿藥制度及專利挑戰策略研究》,載於《中國新藥雜誌》2016年第25卷第19期,第2168-2173頁。

[11] 葛磊譯:《中國加速推進專利法改革——對創新藥和仿製藥未來發展的影響》,載於https://www.sohu.com/a/447970692_120070887,最後訪問時間2022年11月10日。

[12] 羅雨佳:《藥品專利糾紛早期解決之批准等待期研究》,華東政法大學2021年碩士論文。

[13] 高佳佳:《藥品專利反向支付協議的反壟斷規制——歐美的經驗與啟示》,載於《科技與法律(中英文)》2021年第4期,第46-56頁。

[14] 萬志前,張成:《藥品專利訴訟中反向支付的因與果:以競爭法為視角》,載於《私法》2020年第34卷第02期,第304-336頁。

[15] (2021)最高法知民終388號民事裁定書。

[16] 邱福恩:《美國藥品專利連結制度實踐情況及其啟示》,載於《智慧財產權》2018年第12期,第87-93頁。

【 特別聲明:本篇文章所闡述和說明的觀點僅代表作者本人意見,僅供參考和交流,不代表本所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。】

邱奎霖 國浩南京合夥人

張 楚 國浩南京合夥人

何煒潔 國浩南京實習生

作者簡介

邱奎霖

邱奎霖

國浩南京合夥人

業務領域:智慧財產權、科技電信與網際網路、民商事爭議解決

郵箱:qiukuilin@grandall.com.cn

張楚

張楚

國浩南京合夥人

業務領域:智慧財產權、醫療保健與生命科學、民商事爭議解決

郵箱:zhangchu@grandall.com.cn

相關文章

國浩視點 | 企業法律風險防範主體

國浩視點 | 企業法律風險防範主體

編者按 明確企業利益相關主體,並將其納入法律風險防範體系,可以使企業構建的法律風險防範體系在施行於企業時做到無懈可擊。國浩西安合夥人馮宇主編...

《澳洲投資指南》正式發佈!

《澳洲投資指南》正式發佈!

編者按 在新冠疫情的全球大變局下,全球經濟活動陷入低迷,單邊主義、保護主義、逆全球化喧囂直上。隨著全球貿易投資不穩定和不確定元素日益增多,中...