長期以來，生物醫藥行業存在研發成本高、臨床試驗週期長等問題，導致生物科技類公司短時間內很難盈利。2018年4月，香港聯合交易所（以下簡稱「聯交所」）在《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（以下簡稱《主板上市規則》）中新增第18A章《生物科技公司》，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請。該項制度的推出被認為是港股市場25年以來最重大的一次上市制度改革，自推出以來至今已吸引眾多生物科技類公司赴港股上市，其中，也包含相當數量的醫療器械類企業。以下，我們將分別介紹港股18A上市規則、境內醫療器械企業港股18A上市情況以及上市重點關注問題，供讀者參考。
目 錄
一、港股18A上市規則
(一) 港股18A上市規則介紹
(二) 境內企業港股18A上市概況
(三) 港股18A上市披露要點
二、境內醫療器械企業港股18A上市案例解讀
(一) 境內醫療器械企業港股18A上市概況
(二) 境內醫療器械企業港股18A上市案例解讀
三、境內醫療器械企業港股18A上市合規關注要點
(一) 上市股權架構選擇
(二) 資質證照及業務合規問題
(三) 「兩票制」問題
(四) 委託生產問題
(五) 醫療資料合規問題
(六) 產品質量問題
一
港股18A上市規則
(一) 港股18A上市規則介紹
聯交所《主板上市規則》中第18A章，連同指引信《HKEX-GL92-18-生物科技公司是否適合上市》（2018年4月施行，2020年4月更新）（以下簡稱《指引信GL92-18》）和指引信《HKEX-GL107-20生物科技公司上市檔案的披露》（2020年4月施行，2021年2月更新）（以下簡稱《指引信GL107-20》）一同為生物科技企業在香港上市提供指引。
18A章主要闡述了生物科技公司上市條件、上市檔案內容、基石投資者等方面的要求，其中在上市條件方面提出以下4點要求：
證明企業適合以生物科技公司的身份上市；
上市時市值至少為15億港元；
上市前已由大致相同的管理層經營現有的業務至少兩個會計年度；
確保有充足的營運資金（包括首次上市的所得款項），足可應付集團由上市檔案刊發日期起至少十二個月所需開支的至少125%。
《指引信GL92-18》對上述上市條件中第一點「證明企業適合以生物科技公司的身份上市」提供明確指引，包括生物科技公司必須至少有一項核心產品已通過概念階段、上市前最少十二個月已從事核心產品的研發、上市日期的至少六個月前已獲至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資等要求。
《指引信GL107-20》中則主要包含聯交所根據生物科技行業特點認為生物科技類公司招股書中需額外注意重點披露的方面，具體請見本部分第三節「港股18A上市披露要點」詳述。
(二) 境內企業港股18A上市概況
根據最新統計，自港股18A章施行至2022年10月31日共有53家境內企業通過港股18A上市規則在聯交所成功掛牌上市，佔相應期間聯交所總上市數量（639家）的8.29%，佔聯交所上市公司總數（共2580家）的2.05%。53家企業中，包含醫療器械類公司15家、生物醫藥類公司38家。各年度通過港股18A上市的企業如下圖所示：
說明：以上藍色框中為醫療器械類公司，黃色框中為生物醫藥類公司。
根據2022年1月弗若斯特沙利文、捷利交易寶和頭豹合作撰寫的《港股18A生物科技公司發行投資活報告》，在上市週期方面，18A公司遞表至發行時長相較其他公司普遍要短，已上市18A公司中（中概股迴歸除外），按首次遞表日期至招股首日計算，遞表週期的平均時長約127天（自然日，下同），其中遞表週期最長的是永泰生物（06978.HK），時長為301天，遞表週期最短的是歐康維視生物（01477.HK），時長為61天。在上市後融資方面，在已上市的公司中百濟神州（06160.HK）募集資金最多，為70.85億港元；募集資金最低的是亞盛醫藥（06855.HK），約4.17億港元。
(三) 港股18A上市披露要點
根據《指引信GL107-20》，生物科技類公司在招股書中重點披露的內容主要包括如下方面：
二
境內醫療器械企業港股18A上市案例解讀
(一) 境內醫療器械企業港股18A上市概況
根據聯交所官網資料，截至目前，依據聯交所上市規則第18A章在香港上市的醫療器械企業共15家，佔全部港股18A生物科技上市公司的28.30%，醫療器械企業港股18A上市概況如下：
(二) 境內醫療器械企業港股18A上市案例解讀
根據上述已完成港股18A上市的15家醫藥器械類公司案例，以下我們將從市值要求、核心產品、業務模式、上市所得款項用途及資深投資者投資五個方面解讀港股18A上市標準。
1. 市值要求
根據《主板上市規則》第18A.03條及《指引信GL92-18》的規定，港股18A上市僅限生物科技公司，即主要從事生物科技產品、流程或技術的研發、應用或商業化發展的公司。該等上市申請人在上市時的預期市值至少應達到15億港元。
根據截至目前已完成港股18A上市的15家醫療器械企業於香港聯交所官網公佈的招股說明書，其上市時預期市值情況如下：
2. 核心產品
根據《主板上市規則》第18A.03條及《指引信GL92-18》的規定，針對醫療器械作為核心產品的港股18A上市公司而言，其核心產品需滿足如下條件：
根據截至目前已完成港股18A上市的15家醫療器械企業於香港聯交所官網公佈的招股說明書，其上市時核心產品相關的研發上市進展、所獲資質及智慧財產權情況如下：
3. 業務模式
根據《主板上市規則》第18A.03條及《指引信GL92-18》的規定，醫療器械港股18A上市公司在業務模式方面，需滿足如下條件：
根據截至目前已完成港股18A上市的15家醫療器械企業於香港聯交所官網公佈的招股說明書，其上市時採用的業務模式情況如下：
4. 上市所得款項用途
根據《主板上市規則》第18A.03條及《指引信GL92-18》的規定，港股18A上市所得款項用途需滿足如下條件：
根據截至目前已完成港股18A上市的15家醫療器械企業於香港聯交所官網公佈的招股說明書，其上市時均對上市所得款項用途作出相關承諾及說明。
5. 第三方資深投資者投資
根據《主板上市規則》第18A.03條及《指引信GL92-18》的規定，港股18A上市應引進第三方「資深投資者」進行投資。根據截至目前已完成港股18A上市的15家醫療器械企業於香港聯交所官網公佈的招股說明書，其上市前所獲資深投資者投資情況如下：
三
境內醫療器械企業港股18A上市合規關注要點
鑑於醫療器械行業的特點，結合中國境內有關法律法規對醫療器械行業的特別監管制度及港股18A上市條件，醫療器械企業港股18A上市項目中，對於中國律師而言，應重點關注企業各方面合規性，包括上市股權架構及外商投資限制、資質證照及業務、「兩票制」、委託生產、醫療資料及產品質量等。
(一) 上市股權架構選擇
對於境內企業赴港上市，主要採取紅籌模式及H股模式。H股直接上市模式下，上市主體是在中國內地註冊成立的股份有限公司，境內股權直接在聯交所上市。而紅籌架構間接上市模式下，上市主體是境外控股公司以境內股權或資產注入境外控股公司間接實現境外上市。
紅籌架構下又包含兩種模式：股權直接控制和VIE結構。聯交所對於VIE架構的使用採用「Narrowly Tailored」（「嚴限要求」）的審核原則。根據發行人的業務是否受到我國外商投資負面清單的限制，需分別採取股權直接控制和VIE結構模式。一般而言，發行人的業務如並未受到我國外商投資政策的限制，則需採取股權直接控制模式，如受到我國外商投資政策限制，則可採取VIE結構模式。《外商投資准入特別管理措施（負面清單）》（2021年版）中，目前仍禁止外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療開發和應用領域。擬港股上市的醫療器械企業需結合自身開展業務的情況選擇相應的模式。
(二) 資質證照及業務合規問題
由於醫療器械行業屬於「強監管」行業，醫療器械企業及其產品在資質證照方面的合規性成為上市過程中需重點關注的事項。醫療器械從研發到銷售主要涉及流程及相應監管要求如下：
除以上資質證照要求外，對於醫療器械的採購、收貨、驗收、運輸、貯存以及銷售記錄、不良事件監測、定期風險評價、再評價等流程，均屬於我國醫療器械「全週期」監管範疇，其合規性應受到重點關注。
(三) 「兩票制」問題
「兩票制」是指醫藥生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票的制度。目前，在藥品領域和高值醫用耗材領域已普遍實施「兩票制」，醫療器械行業將來也可能普遍適用該政策，由此將對醫療器械企業銷售環節帶來合規要求，例如由現在的二級分銷、三級分銷的模式，轉變為僅有一級經銷商或直銷的銷售模式。
(四) 委託生產問題
根據前文所述，除特定醫療器械外，醫療器械註冊人/備案人可委託第三方生產其註冊或備案的醫療器械。作為醫療器械行業常見的一種合作模式，委託生產（Contract Manufacture Organization，簡稱「CMO」）也往往成為需要關注的重點問題。醫療器械企業對CMO的選擇、CMO資質情況、對CMO的管理機制、關聯關係、依賴程度、服務合同執行情況等均應合法合規。
(五) 醫療資料合規問題
我國相繼出臺《資料安全法》《個人資訊保護法》《網路安全法》等法律法規以及《資訊安全技術 健康醫療資料安全指南》（GB/T 39725-2020）等相關標準，針對資料安全建立了分級保護制度、資料安全審查制度、資料出境限制制度、定期風險評估等制度。醫療器械企業在開展臨床試驗或業務活動中收集的個人資訊和健康資料等屬於敏感資訊，需特別注意收集、處理、保存等程序中的合規問題；此外，若涉及到境內資料出境的，需重點關注是否落入安全審查的監管範圍等。
(六) 產品質量問題
一直以來，我國監管部門始終對醫療器械的產品質量進行嚴格監管，而申請上市的醫療器械企業更被要求嚴格遵守並落實各項相關要求，確保生產和經營過程持續合規，資料完整、真實、可溯源。若醫療器械企業在報告期內因產品質量問題遭受行政處罰或被有關監管部門、新聞媒體查處或曝光，則其上市時將被香港聯交所重點關注，並可能因此而遭受否決。
【 特別聲明：本篇文章所闡述和說明的觀點僅代表作者本人意見，僅供參考和交流，不代表本所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。】
作者簡介
楊娟
國浩北京合夥人
業務領域：境內外股票發行和上市、上市公司重大資產重組、跨境併購等
郵箱：yangjuan@grandall.com.cn
翟浩
國浩北京律師
業務領域：境內外股票發行和上市、私募基金、併購重組
郵箱：zhaihao@grandall.com.cn
鞏曉燕
國浩北京律師
業務領域：境外股票發行上市、投融資、併購重組等
郵箱：gongxiaoyan@grandall.com.cn
高丹丹
國浩北京律師助理
業務領域：企業上市、併購重組、投融資等
郵箱：gaodandan@grandall.com.cn
