國浩視點 | 醫療器械委託生產模式分析及IPO法律關注要點

醫療器械註冊人制度下，註冊人既可以自行生產，也可以委託單個或多個企業生產，本文將圍繞著醫療器械行業委託生產的概念、監管規定、要素以及未來IPO的法律關注要點等幾個維度，對醫療器械行業委託生產模式以及法律關注事項進行剖析。

一、前言

醫療器械註冊人制度（以下簡稱「註冊人制度」）是當今國際社會醫療器械領域的通行管理制度，是貫穿醫療器械全生命週期的基本法律制度。它是指符合條件的醫療器械註冊申請人申請並取得醫療器械註冊證後成為醫療器械註冊人（以下簡稱「註冊人」）。其核心要義即註冊人以自身名義將產品推向市場，對產品全生命週期負責。申請人可以委託具備相應生產能力的企業生產樣品，註冊人可以將獲證產品委託給具備生產能力的一家或多家企業生產產品。

在註冊人制度出臺前，醫療器械註冊證必須由醫療器械生產企業持有，企業需要投入大量的資金進行工廠建設和生產檢驗設備採購，同時要求企業具備較強的生產管理能力及質量體系監管能力，持有醫療器械註冊證的准入門檻較高。

2017年10月，國務院印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標誌著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行，在上海試點。2019年8月，國家藥監局發佈《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》，將試點範圍擴大至21個省市。

上述註冊人制度出臺後，醫療器械註冊證持有者既可以自行生產；亦可以委託單個或多個企業生產，而在委託生產過程中，原本有資質的受託方即第三方研發製造服務商可直接進行生產，也可憑藉註冊人的委託書申請生產許可證生產。在更靈活的委託機制下，醫療器械的生產者不再強制要求是醫療器械註冊證的持有人，即受託方不需要具備醫療器械註冊證也可從事生產，從而真正實現註冊證與生產許可證的分離，進而釋放醫療器械註冊證持有者的設備採購等的資金壓力，可進一步專注於產品的研發，從而推動醫療器械市場蓬勃的發展。

本文將圍繞著醫療器械委託生產（以下簡稱「委託生產」）的概念、監管規則、要素以及未來IPO的法律關注要點等幾個維度，對醫療器械行業委託生產模式以及法律關注事項進行剖析。

二、委託生產的概念及監管規則

(一) 基本概念

根據《醫療器械委託生產質量協議編制指南》的相關條文中關於「委託生產」的定義，委託生產是指醫療器械註冊人、備案人（以下稱「委託方」）委託其他生產企業（以下稱「受託方」）進行的醫療器械的生產活動。

同時參考《江蘇省醫療器械委託生產監督管理規定》中關於「委託生產」的定義，「本規定所稱委託生產，是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間，由持有《醫療器械註冊證》的一方（委託方），按委託合同的約定，委託另一方（受託方）生產其《醫療器械註冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委託方資訊），並對該產品負法律責任的一種生產方式。」鑑於《江蘇省醫療器械委託生產監督管理規定》中所依據的《醫療器械生產監督管理辦法（試行）》均已進行了修訂，該定義中部分的表述不再適用。

結合上述規定，概括而言，醫療器械的「委託生產」指已取得醫療器械備案證或者醫療器械註冊證的註冊人、備案人，委託其他具備資質條件的生產企業生產最終產品。

(二) 委託生產的監管規定

經梳理，截至目前，我國涉及醫療器械委託生產的主要監管規定如下：

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注：值得注意的是，原《醫療器械生產監督管理辦法》在第三章「委託生產管理」（第二十六條至三十七條）對委託生產管理進行了專章的規定，而在2022年5月《醫療器械生產監督管理辦法》修訂之後，取消了委託生產管理的專章規定，統一融合在第三章「生產質量管理」的章節。

(三) 關於「委託生產」與其他概念之間的界限

在實踐中，仍然存在對醫療器械的委託生產與外協、委託加工、外購等概念的混淆，實際上以上概念之間存在相似之處，但所具體指向的生產活動有明顯的區別，具體如下：

概念	定義
外協	在我國IPO實踐中，外協在概念上存在廣義和狹義的區分。廣義上包括： 1. 委外採購，是指直接從供應商採購粗加工產品或低附加值原料； 2. 外協加工，是指委託供應商對公司產品進行一部分的工序處理。狹義上主要是指外協加工（工序外協）。
委託加工	根據《首發業務若干問題解答（2020修訂）》，委託加工是指由委託方提供原材料和主要材料，受託方按照委託方的要求製造貨物並收取加工費和代墊部分輔助材料加工的業務。從形式上看，雙方一般簽訂委託加工合同，合同價款表現為加工費，且加工費與受託方持有的主要材料價格變動無關。與上述的外協狹義範圍內的外協加工（工序外協）概念接近。
外購	外購是直接購買某個醫療器械產品或部件，外購的醫療器械產品或部件原則上是標準件。若採購的是醫療器械，則需要採購具有註冊證號或備案憑證號的醫療器械。

《醫療器械委託生產質量協議編制指南》中明確，委託生產是指最終產品的委託生產，不包括最終產品部分工序的外協加工。部分工序的外協加工，建議按照採購來進行管理。

三、委託生產的主要構成要素以及關注事項

在一個醫療器械委託生產的項目中，主要包括以下要素：委託方、受託方、委託生產的產品情況、雙方權利義務（職責）、備案要求等。經筆者梳理，各要素的主要內容以及重點關注事項如下：

事項	主要內容
委託方	主體：醫療器械註冊人、備案人（委託方需要具有醫療器械註冊證或者備案證明）。特別說明：2022年修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》刪除了委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的要求。要求：委託方應當有能力建立全面的質量體系，掌控醫療器械全生命週期各個環節的質量，具備對全生命週期質量管理體系進行評估、審核和監督的能力。
受託方	主體：符合相關規定，具備相應條件並接受醫療器械註冊人、備案人的委託進行醫療器械生產活動的企業。特別說明：2022年修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》刪除了受託生產企業需憑自己所持有的註冊證方可辦理生產的要求，以及取消了醫療器械註冊人、備案人在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產的限制。要求：受託方應當具有生產相關產品所必須的能力和條件（具體可參見《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》第三十條以及新《醫療器械生產監督管理辦法（2022）》第九條對於從事醫療器械生產活動應當具備的條件）以及取得醫療器械生產許可證或備案憑證（從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。）。
委託生產的產品類別	具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄參見2022年5月1日起生效的《禁止委託生產醫療器械目錄》。
委託生產的雙方主要職責	委託方主要職責：醫療器械註冊人、備案人應當對所委託生產的醫療器械質量負責，向受託方提供質量管理體系檔案和產品技術要求，並指導、監督受託方的生產活動，保證其按照法定要求進行生產，後續產品的放行上市、醫療器械不良事件監測、醫療器械追溯體系建立等。受託方主要職責：受託生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為負責，並接受委託方的監督。
備案要求	無備案要求。特別說明： 2022年修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》刪除了委託方委託生產第一、二、三類醫療器械前均需到相應主管部門辦理備案領取委託生產備案憑證，並作為受託方辦理增加受託生產產品資訊或者第一類醫療器械生產備案變更時的必要檔案的要求。以上海市藥品監督管理局2022年5月19日發佈的《關於貫徹執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦〉有關事項的通告》為例，其中明確，依據《醫療器械生產監督管理辦法（2022）》，本市不再辦理「醫療器械委託生產備案」「醫療器械出口資訊備案」相關事項。新增生產產品品種，且不涉及生產範圍、生產地址變化的，不再辦理醫療器械生產許可變更。對本市已辦理《醫療器械委託生產備案憑證》的生產企業，在委託期限內的備案憑證繼續有效；委託期滿後繼續生產的，按照《醫療器械生產監督管理辦法（2022）》相關規定辦理。

四、委託生產模式的相關上市審核關注要點

經筆者檢索涉及委託生產或者受託生產的相關醫療器械企業IPO上市案例，在上市審核中的主要關注要點包括委託生產的雙方資質情況、審批或者備案手續情況、關於產品質量責任的安排、關聯關係情況（公司及其控股股東、實際控制人、董監高等與主要委託生產廠商之間是否具有關聯關係或其他利益安排）等。

筆者摘取了其中三個較為典型的案例涉及的相關交易所問詢問題以及公司反饋回覆內容，以供參考：

案例一：凱實生物（預披露）
反饋問題	CDMO 模式下存在不同持證人的原因，不同持證人情形下收費模式以及對發行人生產經營的具體影響，是否符合相關法律法規的規定。
問題回覆摘要	在客戶持證模式下，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條，醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。根據《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。報告期內，發行人已取得醫療器械生產許可證（浙食藥監械生產許 20140196 號）和第一類醫療器械生產備案憑證（浙嘉食藥監械生產備 20141001號），發行人已根據客戶要求辦理了受託生產登記手續。發行人該種模式下受託生產符合法律法規的相關規定。
案例二：科美診斷（688468）
反饋問題	博陽生物和科美診斷需具體完成的審批手續情況，尚未完成情況，上述委託生產的資質要求情況，是否將實質影響發行人的生產經營。
問題回覆	根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械委託生產的委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案，受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案；符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。博陽生物已完成委託生產全部審批手續，包括向所在地上海市藥品監督管理局辦理委託生產備案，委託發行人生產第二類和第三類醫療器械；向所在上海市浦東新區市場監督管理局辦理委託生產備案，委託發行人生產第一類醫療器械。發行人已完成全部受託生產審批，包括向所在地北京市藥品監督管理局辦理完成生產許可證變更事項，受託生產的第二類和第三類產品資訊已登載入生產許可證附件醫療器械產品登記表中；受託生產的第一類醫療器械，已在北京市海淀區市場監督管理局辦理完成第一類醫療器械生產備案變更。截至本報告出具之日，博陽生物和科美診斷已完成 38 項產品的委託生產和受託生產的審批手續，覆蓋了博陽生物於 2019 年末前已取得的全部醫療器械註冊證。綜上，博陽生物和科美診斷的委託生產已完成法律法規要求的備案手續，不會實質影響發行人的生產經營。注：鑑於問題回覆時間在2020年，《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產監督管理辦法》尚未修訂，上述關於委託生產備案系按照當時有效的規定執行，根據最新的規則已取消。
案例三：浙伏醫療（837891）
反饋問題	公司與委託生產廠商關於產品質量責任承擔的具體安排，公司及其控股股東、實際控制人、董監高等與主要委託生產廠商之間是否具有關聯關係或其他利益安排，委託生產廠商是否需要並已經具備相應資質、認證、備案、許可。
問題回覆	1、公司與委託生產廠商關於產品質量責任承擔的具體安排因少量特殊定製產品與公司現有常規產品存在一定差異，公司通過委託加工來完成上述特殊需求，報告期內，公司僅在 2019 年與南昌凱美特醫療器材有限公司一家公司簽訂了委託生產合同，委託生產訂單的金額為 16.62 萬元。根據公司與南昌凱美特醫療器材有限公司簽訂的《委託生產合同書》，南昌凱美特醫療器材有限公司應接受公司的質量管理體系考核，考核合格方能進行生產；南昌凱美特醫療器材有限公司應按公司提供的要求組織生產，保質保量按期完成公司下達的委託生產任務，由南昌凱美特醫療器材有限公司承擔市場抽檢不合格或重大質量事故的相應責任。根據《醫療器械監督管理條例》第二十八條，委託生產醫療器械，由委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條，受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。據此，公司對委託生產的醫療器械的質量負責，受託方南昌凱美特醫療器材有限公司在其責任範圍內承擔相應責任。 2、公司及其控股股東、實際控制人、董監高等與主要委託生產廠商之間不具有關聯關係或其他利益安排根據南昌凱美特醫療器材有限公司相關責任人簽字確認的訪談記錄、營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械生產產品登記表、醫療器械註冊證，與公司往來的訂單、發票、對賬單、發貨記錄以及《無關聯關係承諾函》，公司及其控股股東、實際控制人、董監高等與主要委託生產廠商之間不具有關聯關係或其他利益安排。 3、委託生產廠商具備相應資質、認證、備案、許可公司在委託南昌凱美特醫療器材有限公司進行生產前，查驗了南昌凱美特醫療器材有限公司公司的營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械生產產品登記表、醫療器械註冊證、醫療器械委託生產備案憑證，查驗顯示以上資質、認證、備案、許可在委託生產時均在有效期內。綜上，公司及其控股股東、實際控制人、董監高等與主要委託生產廠商之間不存在關聯關係或其他利益安排，委託生產廠商具備相應資質、認證、備案、許可。注：鑑於問題回覆時間在2021年3月31日，《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產監督管理辦法》尚未修訂，上述關於條款的摘錄以及委託生產備案系按照當時有效的規定執行。

上述部分案例的反饋問題回覆雖系根據當時有效的規定回覆，但上述案例中監管部門反饋問題所指向的關注事項，對於涉及委託生產的醫療器械企業（無論是作為委託方還是受託方）而言，在未來IPO時的核查及合規具有參考意義，建議重點關注。

五、結語

醫療器械行業的分工精細化、專業化、規模化是醫療器械行業的必然發展趨勢。隨著醫療器械研發、註冊與後續生產環節之間的分離，亦將使得委託生產這種連結註冊人與生產者的生產模式在市場上越來越多，醫療器械註冊證的持有人不再受制於產線設備的資金壓力，受託方亦可專注於對生產質量環節等的風險把控，各司其職，進而推動醫療器械市場蓬勃發展。

在業務發展迅速的背景下，醫療器械企業更應關注法律合規，堅守風險底線，確保合規經營、穩健發展。

【特別聲明：本篇文章所闡述和說明的觀點僅代表作者本人意見，僅供參考和交流，不代表本所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。】

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