國浩視點 | 醫療器械經營合規要點總結

往期回顧

  • 《醫療器械監督管理條例》要點解讀

  • 《醫療器械註冊與備案管理辦法》要點解讀

目 錄

一、醫療器械經營的監管框架

二、經營企業的准入要求

三、醫療器械經營的許可和備案管理

四、經營企業的全過程質量管理責任

五、醫療器械的委託銷售、批發和零售監管

六、醫療器械的網路銷售監管

七、醫療器械廣告監管

八、進口醫療器械管理

2022年11月16日,國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)公佈了第三批藥品安全專項整治典型案例,其中,四個案例涉及醫療器械經營和使用的違規處罰情形,具體的處罰理由和措施如下:

醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。自2022年5月1日,經修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱「新《經營辦法》」)公佈以來,醫療器械經營更加註重經營全過程的質量管理,要求醫療器械經營企業(以下簡稱「經營企業」)應當從具有合法資質的醫療器械註冊(備案)人(以下簡稱「MAH」)、經營企業購進醫療器械,嚴格控制採購和銷售環節的資質審核,同時,經營企業的質量責任被進一步強化,經營企業從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範的要求,建立質量管理制度和質量控制措施,並做好相關記錄。

本文將結合新《經營辦法》及《醫療器械經營質量管理規範》(以下簡稱「GSP」)、《醫療器械網路銷售監督管理辦法》(以下簡稱《網路銷售辦法》)、《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》(以下簡稱《進口辦法》)等的規定,及國家藥監局的上述處罰案例,對醫療器械經營過程中的合規要點進行總結。

1

醫療器械經營的監管框架

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱「新《條例》」)是醫療器械的研製、生產、經營、使用活動的基礎性法規。作為新《條例》的配套規章之一,新《經營辦法》對醫療器械經營活動進行具體規範。對於醫療器械經營的質量管理、網路銷售、廣告審查及進出口等主要環節,分別由GSP、《網路銷售辦法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(以下簡稱《廣告審查辦法》)、《進口辦法》等進行詳細規範。

2

經營企業的准入要求

從事醫療器械經營活動,需要符合法律法規規定的條件,並取得經營企業許可或備案。

根據新《經營辦法》第9條規定,經營企業應當具備以下條件:(一)與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;(二)與經營範圍和經營規模相適應的經營場所;(三)與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件;(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員。從事第III類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機資訊管理系統,保證經營的產品可追溯。從事第III類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機資訊管理系統,保證經營的產品可追溯。

在滿足上述要求後,第II類、第III類醫療器械經營企業方可向設區的市級藥監局提出備案或許可申請。設區的市級負責藥監局自受理經營許可申請後,對申請資料進行審查,並自受理之日起20個工作日內作出決定。符合規定條件的,作出准予許可的書面決定,並於10個工作日內發給醫療器械經營許可證。

另外,需要注意的是,經營企業新設立獨立經營場所的,也應當單獨申請經營許可或者進行備案。醫療器械經營許可證有效期為5年。醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的,經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。

3

醫療器械經營的許可和備案管理

我國對醫療器械的註冊、備案實施分類管理。從醫療器械經營角度,也延續了這一分類管理原則,經營第III類醫療器械實行許可管理,經營第II類醫療器械實行備案管理,經營第I類醫療器械不需要許可和備案。具體如下:

其中,可以免於備案管理的第II類醫療器械產品名錄由國家藥監局制定並公佈。目前實行的《免於經營備案的第二類醫療器械產品目錄》由國家藥監局於2021年6月公佈。

另外,新《經營辦法》還額外規定了無需進行醫療器械經營許可或備案的一類情形,即對MAH在其住所或者生產地址銷售其註冊、備案的醫療器械,及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案;但在其他場所貯存並銷售醫療器械的,應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。具體如下:

4

經營企業的全過程質量管理責任

從事醫療器械經營,應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範的要求,建立覆蓋採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施,保證經營條件和經營活動持續符合要求。具體而言,從產品分類、企業責任、追蹤溯源及監管措施等四個方面進行落實:

1. 從產品角度:堅持分類管理,經營第I類醫療器械不需許可和備案,經營第II類醫療器械實行備案管理,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第II類醫療器械可以免予經營備案,經營第III類醫療器械實行許可管理。

2. 從企業角度:堅持企業主體責任,要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範要求,建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施,並做好相關記錄,保證經營條件和經營活動持續符合要求。

3. 從溯源角度:規定企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第II類、第III類醫療器械批發業務以及第III類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

4. 從監管角度:通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度,豐富監管措施,完善監管手段,推動監管責任的落實。

對於經營企業而言,需要建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施,並做好相關記錄,具體需要建立和實施的制度和措施如下:

5

醫療器械的委託銷售、批發和零售監管

新《經營辦法》首次明確MAH可以自行銷售醫療器械,也可以委託經營企業銷售醫療器械,委託銷售的,應當委託符合條件的醫療器械經營企業,並簽訂委託協議,明確雙方的權利和義務。

同時,新《經營辦法》還區分醫療器械批發和零售企業,實行有區別的監管規則。根據新《經營辦法》規定,醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。

從事第II類、第III類醫療器械批發業務及第III類醫療器械零售業務的經營企業應建立銷售記錄制度。從事第II類、第III類醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應額外包括購貨者的名稱、地址、聯繫方式、相關許可證明檔案編號或者備案編號等。

6

醫療器械的網路銷售監管

根據《網路銷售辦法》第4條規定,醫療器械網路銷售監管主要規範兩類主體:從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者。

從事醫療器械網路銷售的企業,是指通過網路銷售醫療器械的MAH和醫療器械生產經營企業。

醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。

從事醫療器械網路銷售的企業,應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平臺開展醫療器械網路銷售活動,前者包括藥師幫(B2B)、叮噹快藥(B2C)等,後者包括餓了麼、美團等。通過前述兩種方式從事醫療器械網路銷售的企業,均應當並取得《網際網路藥品資訊服務資格證書》。

醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者,除應當取得《網際網路藥品資訊服務資格證書》之外,還應向所在地省級藥監局辦理醫療器械網路交易服務第三方平臺備案。

此外,在網際網路開設網站(或開發APP)、發佈醫療器械銷售資訊並進行醫療器械銷售交易行為,涉及提供網際網路資訊服務、線上資料處理及交易處理,屬於增值電信業務,還需要取得增值電信業務的ICP證及EDI證。

7

醫療器械廣告監管

醫療器械廣告由市場監管部門和藥監部門共同監管。其中,國家市場監管局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。各省、自治區、直轄市市場監管局和藥監局(合稱「廣告審查機關」)負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查。

根據《廣告法》第2條對廣告的定義,商品經營者或服務提供商通過一定媒體和介質宣傳或推介其提供的商品或服務,若能夠被不特定公眾所認識並知悉,都會落入市場監督管理部門對廣告的監管範圍。除傳統廣告形式外,直播、冠名、角標、口播內容、影視作品植入、向不特定第三方發放印刷品或宣傳品、在電商網站銷售頁面發放圖片等宣傳內容等行為,都構成廣告。再如,醫療器械經營企業在展會、學術會議或在商務場合向不特定第三方發放印刷品,構成廣告宣傳行為,應當提前申請廣告審查;在網店首頁的滑動展示窗口頁面放置某商品的宣傳內容,亦會被市場監督管理部門認定構成廣告宣傳行為。

在我國註冊或備案的、仍在有效註冊期限內的醫療器械,可以進行廣告。根據《廣告審查辦法》第21條規定,戒毒類醫療器械,停產(含禁止生產)、停用、或停售的醫療器械,以及未註冊或未備案的醫療器械不得進行廣告。醫療器械的廣告內容必須嚴格符合醫療器械註冊證書或備案憑證、註冊或備案的產品說明書內容,不得超出註冊或備案範圍。

此外,根據《廣告法》《廣告審查辦法》規定,醫療器械廣告的內容必須註明:

1. 廣告批准文號;

2. 對於推薦給個人自用的醫療器械廣告,應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」;

3. 醫療器械產品註冊證書中有禁忌內容、注意事項的,廣告應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」;

4. 對於上述應當顯著標明的內容,其字型和顏色必須清晰可見、易於辨認,在視訊廣告中應當持續顯示。

並且,醫療器械廣告不得含有下述內容:

1. 表示功效、安全性的斷言或者保證;

2. 說明治癒率或者有效率;

3. 與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較;

4. 利用廣告代言人作推薦、證明;

5. 法律、行政法規規定禁止的其他內容。

8

進口醫療器械管理

根據《進口辦法》規定,我國對進口醫療器械從進口單位和進口產品兩個方面進行監管。

從進口單位角度:實施分類管理,根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模,對醫療器械進口單位實施分類監管,具體分為三類,即一類、二類及三類進口單位。同時,我國對一類和二類進口單位實施現場考核,並由直屬檢驗檢疫局組織考核合格後,報國家質檢總局核准或備案。

從進口產品角度:實施分級管理,根據進口醫療器械的結構特徵、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等,將進口醫療器械產品分為:高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。同時,我國對不同風險等級的醫療器械實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理,並針對不同類別的進口單位設定不同的年批次檢驗率要求。

由於進口醫療器械的質量事關人民群眾的健康和生命安全,我國對進口醫療器械的質量嚴格把控:進口的醫療器械應當是已註冊或者已備案的醫療器械,並有中文說明書、中文標籤。

同時,我國禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械,除非符合以下兩種例外情形的舊醫療器械:(一)用於科研及其他非作用於患者目的的進口舊醫療器械,經國家質檢總局及其他相關部門批准的;(二)經原廠再製造的進口醫療器械,其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求,並符合國家其他有關規定,由檢驗檢疫機構進行合格評定後,經國家質檢總局批准的。

【 特別聲明:本篇文章所闡述和說明的觀點僅代表作者本人意見,僅供參考和交流,不代表本所或其律師出具的任何形式之法律意見或建議。】

作者簡介

劉軍

劉軍

國浩上海律師

業務領域:私募基金、股權投資

郵箱:liujunsh@grandall.com.cn

丁汀

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郵箱:dingting@grandall.com.cn

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