就在剛剛，美國食品和藥物管理局（FDA）宣佈，輝瑞-BioNTech用於6個月至4歲兒童的新冠疫苗的申請已被推遲。
這意味著該年齡段的疫苗臨床試驗資料仍然不夠完善，自知無法說服FDA專家委員會的專家，輝瑞此前提出的緊急使用授權本身遭受較大的詬病，如今自己主動提出推遲申請。
輝瑞在一份聲明中表示，其正在等待一項第三劑疫苗的試驗結果，相關資料預計4月初出爐。
2月1日，輝瑞就提出了其針對6個月至4週歲的兒童的新冠疫苗使用緊急授權申請，根據其申請時提供的臨床試驗資料顯示，一共有4500名該年齡段的嬰幼兒接受了臨床試驗。
輝瑞對於該年齡段的疫苗方案為：每人接種兩劑，每劑3微克。相比之下，5至11歲的兒童的疫苗劑量為10微克，12歲及以上的人群劑量為30微克。
不過，早期的臨床試驗結果顯示，三歲和四歲的兒童接種兩劑疫苗以後，抗體反應並不強烈。因此他們希望在這之後申請給3到4歲的孩子接種第三針的疫苗授權。
輝瑞在一份聲明中寫道：「預計在第二劑完成後至少8周後給予第三劑的資料，將在未來幾個月內提交給 FDA，以支持可能擴大這一請求的授權」
換句話說，輝瑞是在第三劑的資料還不完善的時候居然就敢提出申請，甚至都不知道其第三劑疫苗會帶來什麼副作用，就讓全美國的小孩都接種其疫苗。對此，波士頓塔夫茨兒童醫院的兒科主任、也是FDA疫苗專家委員會成員的科迪·邁斯納（Cody Meissner）公開表示反對。
邁爾斯表示，新冠肺炎的嬰幼兒死亡率仍然很低，根據疾病控制和預防中心 (CDC) 的資料，在美國，幼兒在新冠肺炎死亡人數中的佔比不到 0.1%。另外，即使接種了疫苗，仍然會被感染或者傳播給周圍的人群。這和麻腮風疫苗很不一樣，接種了麻腮風疫苗你就不會被感染，也不會傳播給其他人。
歐盟調查
疫苗導致女性月經不調副作用
歐洲藥品監管機構今天宣佈，正在調查輝瑞（Pfizer）和Moderna生產的新冠疫苗導致女性月經不調的副作用。
事實上，從輝瑞和Moderna疫苗剛開始接種後，就有女性反饋接種疫苗後月經不調，一些研究表明，約有40%的女性受到了影響。僅僅英國，就記錄了超過5萬份關於月經不調的報告，這觸發了英國藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 的審查。
在美國，一份針對4000名女性的研究發現，第一針會導致女性經期延長15個小時，第二針會導致經期延長19個小時。不過，領導這項研究的俄勒岡醫科大學的科學家表示，這些變化是「小」和「暫時性的」。
月經對於女性至關重要，輝瑞和Moderna的新冠疫苗導致月經不調，也引發了對女性生育能力的擔憂。MHRA 表示，大多數報告的副作用都是短暫的，沒有證據表明針劑會影響生育能力，不過仍然引發許多女性的擔憂。
如今，負責監督藥品安全的歐洲藥品監管機構（ EMA）下屬的藥物警戒風險評估委員會 (PRAC) 正式開始開始調查。
